Ein pauschales Verbot aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel kann nicht auf Erkenntnisse zu einzelnen Aminosäuren gestützt werden, ohne die gemeinsame Risikolage der erfassten Stoffe zu bewerten. Der EuGH verlangt eine wissenschaftlich fundierte und zum Regelungsumfang passende Risikoanalyse.
Stand des Beitrags: 23. Januar 2017. Besprochen wird das Urteil des Gerichtshofs vom 19. Januar 2017 in der Rechtssache C-282/15 zu Art. 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, zur Risikoanalyse und zum Vorsorgeprinzip im Lebensmittelrecht.
L-Histidin durfte nur mit einer Ausnahmegenehmigung verwendet werden
Queisser Pharma beantragte für ein Nahrungsergänzungsmittel mit der Aminosäure L-Histidin eine Ausnahme vom deutschen Herstellungs- und Vertriebsverbot. Die nationale Regelung erfasste Aminosäuren grundsätzlich und stellte die befristete Ausnahme in das Ermessen der Behörde.
Das Verwaltungsgericht Braunschweig fragte, ob dieses System mit den unionsrechtlichen Anforderungen an Lebensmittelsicherheit, Risikoanalyse und Vorsorge vereinbar war.
Die Risikoanalyse muss die Reichweite des Verbots erklären
Art. 6 der Verordnung Nr. 178/2002 verlangt, dass Maßnahmen des Lebensmittelrechts auf einer Risikoanalyse beruhen. Ein undifferenziertes Verbot für alle Aminosäuren setzt deshalb eine Bewertung voraus, aus der sich gemeinsame Eigenschaften und ein nicht auszuschließendes tatsächliches Gesundheitsrisiko ergeben.
Eine Bewertung nur einzelner Aminosäuren genügt dafür nicht. Praktische Schwierigkeiten einer umfassenden Untersuchung rechtfertigen kein systematisches, nicht zielgerichtetes Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.
Das Vorsorgeprinzip erlaubt Schutz bei wissenschaftlicher Unsicherheit
Zunächst sind mögliche negative Gesundheitsfolgen zu bestimmen und auf Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten umfassend zu bewerten. Bleibt trotz unzureichender oder nicht eindeutiger Studien die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens bestehen, sind vorsorgliche Beschränkungen möglich.
Solche Maßnahmen müssen objektiv, nicht diskriminierend und verhältnismäßig sein. Sie dürfen den Handel nicht stärker beeinträchtigen als für das gewählte Gesundheitsschutzniveau erforderlich und müssen innerhalb angemessener Frist überprüft werden.
Nachgewiesene Sicherheit verträgt keine stets nur befristete Ausnahme
Die deutsche Regelung begrenzte Ausnahmen auch dann zeitlich, wenn die Unbedenklichkeit eines Stoffes nachgewiesen war. Der EuGH hielt dies für unverhältnismäßig und mit Art. 6 und 7 der Verordnung Nr. 178/2002 unvereinbar.
Für Hersteller bedeutet das Urteil nicht, dass ein Produkt ohne Prüfung verkehrsfähig ist. Zusammensetzung, Dosierung, Zielgruppe, wissenschaftliche Daten, Kennzeichnung und die heute geltenden unionsrechtlichen und nationalen Vorschriften müssen für das konkrete Produkt dokumentiert werden.
Prüfpunkte für regulierte Lebensmittel und Inhaltsstoffe
- Produktzusammensetzung, Dosierung und vorgesehene Verwendung vollständig erfassen.
- Amtliche Risikobewertungen und aktuelle wissenschaftliche Daten zu jedem Stoff prüfen.
- Reichweite, Begründung und Dauer eines Verbots oder Erlaubnisvorbehalts vergleichen.
- Verhältnismäßigkeit, Gleichbehandlung und Überprüfungsfristen dokumentieren.
- Verkehrsfähigkeit, Kennzeichnung und Werbung für jeden Zielmarkt gesondert freigeben.
Weiterführender Einblick
Amtliche Quelle
Der Beitrag erläutert das Urteil und den historischen Rechtsstand allgemein. Er ersetzt keine Prüfung des konkreten Produkts, seiner Zusammensetzung, Dosierung, wissenschaftlichen Daten, Verkehrsfähigkeit, Kennzeichnung und der heute geltenden unionsrechtlichen und nationalen Vorschriften.