Der EuGH entschied nicht, dass der im Ausgangsverfahren verwendete Impfstoff fehlerhaft war oder Multiple Sklerose verursacht hatte. Er klärte die Beweismethode: Auch ohne gesicherten wissenschaftlichen Konsens kann ein Tatsachengericht Fehler und Ursachenzusammenhang aus ernsthaften, klaren und übereinstimmenden Indizien ableiten, wenn der Geschädigte die Beweislast behält und alle Umstände des Einzelfalls gewürdigt werden.
Stand des Beitrags: 29. Juni 2017. Besprochen wird das Urteil des Gerichtshofs vom 21. Juni 2017 in der Rechtssache C-621/15 zu Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte.
Das Ausgangsverfahren betraf eine Impfung und eine spätere Erkrankung
Herr W wurde zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Impfstoff gegen Hepatitis B geimpft. Im August 1999 traten Beschwerden auf; im November 2000 wurde Multiple Sklerose diagnostiziert.
Im französischen Verfahren wurden unter anderem der enge zeitliche Zusammenhang, der zuvor gute Gesundheitszustand, das Fehlen persönlicher und familiärer Vorerkrankungen sowie weitere gemeldete Fälle als Indizien angeführt.
Die Beweislast für Fehler und Kausalität blieb beim Geschädigten
Nach Art. 4 der Produkthaftungsrichtlinie muss der Geschädigte Schaden, Fehler und ursächlichen Zusammenhang beweisen. Die Richtlinie legt jedoch nicht abschließend fest, mit welchen nationalen Beweismitteln und nach welchen Regeln das Gericht diese Tatsachen würdigt.
Nationale Beweisregeln dürfen die unionsrechtliche Beweislast nicht umkehren und die Wirksamkeit des Haftungssystems weder praktisch unmöglich machen noch übermäßig erschweren.
Ein Bündel qualifizierter Indizien kann den Beweis tragen
Ein Gericht darf aus ernsthaften, klaren und übereinstimmenden Indizien mit hinreichend hoher Wahrscheinlichkeit schließen, dass ein Produktfehler und der Ursachenzusammenhang vorliegen, obwohl die medizinische Forschung den Zusammenhang weder bestätigt noch ausschließt.
Die Indizien müssen im konkreten Fall dazu führen, dass der behauptete Fehler trotz der Gegenargumente des Herstellers als plausibelste Erklärung für den Schaden erscheint. Zeitliche Nähe oder fehlende Vorbelastung genügen nicht schematisch für sich allein.
Automatische Kausalitätsvermutungen bleiben unzulässig
Unvereinbar wäre eine Regel, nach der bestimmte vorab festgelegte Tatsachen bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens automatisch die Kausalität begründen. Das Tatsachengericht muss seine Entscheidungsfreiheit behalten.
Es muss sämtliche Beweise und Argumente beider Seiten prüfen und erst danach entscheiden, ob der Beweis im Einzelfall geführt ist. Das Urteil ersetzt deshalb weder wissenschaftliche Bewertung noch sachverständige Aufklärung durch einen festen juristischen Automatismus.
Prüfpunkte bei pharmazeutischen Produkthaftungsfällen
- Produkt, Charge, Impf- oder Einnahmezeitpunkte und medizinischen Verlauf vollständig dokumentieren.
- Schaden, behaupteten Produktfehler und Kausalität als getrennte Beweisthemen behandeln.
- Wissenschaftliche Erkenntnisse, Differentialdiagnosen und individuelle Risikofaktoren ergebnisoffen prüfen.
- Jedes Indiz auf Aussagekraft, Eindeutigkeit, Übereinstimmung und alternative Erklärungen untersuchen.
- Vortrag und Beweismittel des Herstellers ebenso vollständig in die Gesamtwürdigung einbeziehen.
Amtliche Quelle
Der Beitrag erläutert die beweisrechtlichen Aussagen des Urteils und den damaligen Rechtsstand allgemein. Er trifft keine Aussage dazu, ob ein bestimmter Impfstoff eine konkrete Erkrankung verursacht hat, und ersetzt weder medizinische Beratung noch die Prüfung des Produkts, der individuellen Krankengeschichte, wissenschaftlichen Erkenntnisse, Beweismittel und heute geltenden Haftungsregeln.